我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化，具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等，确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。

设施设备验证提供以下服务：

1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询

验证方案、报告指导及提升：

验证管理体系咨询（建立或完善）。

验证关键岗位的设立与人员选择建议。

基于风险，制定验证管理体系建立策略，确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求，并贴近企业实际情况，确保体系高效运转。

提出验证管理体系文件架构，并起草/调整体系文件目录，指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系，并指导体系优化。

2. 验证方案、报告指导及提升：

指导企业起草设备URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核，并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升，确保其符合目标法规市场的要求。

3. 验证测试服务：

可以提供完整的验证测试服务，根据企业需求定制服务方案，包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

提供专业的验证测试服务，并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议，针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4. 验证测试实施指导

提供现场的验证指导工作，包括新建工厂验证项目管理，验证测试方法的培训，验证实施过程中的监理，验证过程中问题的解决等；

协助企业培养自己的验证人员，监督第三方测试服务工作等。

验证项目

灭菌设备

恒温设施/设备

测试项目 （针对性筛选）

应用范围

测试项目 （针对性筛选）

应用范围

温度测定线路检查

压力测量线路检查

温度与压力纪录检查

密封性能测试

空载热分布测试

负载热分布测试

负载热穿透测试

生物挑战性试验

BD测试

湿热灭菌柜验证

干热灭菌柜验证

发酵罐验证

灭菌隧道烘箱验证

配液罐等SIP程序验证

冻干机SIP程序验证

空载温湿度分布测试

负载温湿度分布测试

开门挑战试验

断电挑战试验

阴凉库验证

冷库验证

冷藏车验证

冻干机验证

培养箱验证

恒温箱验证

冰箱验证